打开微信,扫一扫登录

《柬埔寨医药管理法》,有需要的赶紧看看

柬埔寨中文社区   2019-04-22 15:57 6425 18

一位律师翻译的《柬埔寨医药管理法》,有需要的赶紧看看

  第一章 总则

  第一条

  本法旨在管理在柬埔寨王国的所有药品相关活动。

  第二条

  药品由一种或多种的化学物质、生物物质、微生物、植物组合而成的物质,目的是为了:

  (1)能够预防、治疗人类、动物的疾病;

  (2)用于治疗、医学的研究或诊断;

  (3)改变或维护器官的机能。

  第三条

  以下物质也被认定为药品:

  (1)血清和疫苗;

  (2)血液、血液制品;

  (3)传统药物;

  (4)下位法明确规定的,包含有毒物质的产品。

  第四条

  具有以下资格的药剂师,有权从事药品的生产、进口、出口和贸易:

  (1)具有高棉国籍;

  (2)具有卫生部认可的药学文凭;

  (3)无犯罪记录;

  (4)身体条件良好,能够履行工作职责。

  涉及到传统药品的生产、进口、出口和贸易,依照下位法的规定执行。

  第二章 卫生领域有毒物质的管理

  第五条

  有毒物质是指那些危害人类和动物的健康、以及可能导致成瘾的药品、物质、合成物质或者植物。

  有毒物质的认定,遵照下位法的规定执行。

  第六条

  生产、进口、出口、贸易有毒物质的条件和手续,遵照下位法的规定执行。

  第三章 药品的生产、贸易和进出口

  第七条

  药品生产企业生产和运作的技术流程和条件,遵照下位法的规定执行。

  卫生部的规章(prakas)有权决定以下事项:

  (1)申请许可设立药店、注销药店和变更药店地址的条件和流程;申请成立药品生产企业、药品进出口公司的条件和流程;

  (2)申请药学日志签证的手续和条件;

  (3)药物管理、保存的技术条件和流程;

  (4)药物广告的流程和条件;

  (5)药品生产、进出口和贸易的程序。

  卫生部应根据每个公社的公民人数,确定每个公社的药店数量。

  第八条

  1、以下事项需经卫生部许可:

  (1)药店、药品进出口公司、药品制造企业的设立、注销和地址变更;

  (2)从事药品进出口业务;

  (3)药品、药品原材料的进口、出口、存储;

  (4)药品广告。

  2、兽医药品的生产、进口、出口、贸易,应由卫生部和农林渔业部共同制定的部门规章来确定。

  3、每个药店,必须有药剂师在场。在没有药剂师的情况下,必须有由卫生部认定的,具有相应职业资格的人员在场。

  第四章 监管部门

  第九条

  医药的相关活动,应由卫生部负责指导和管理。

  涉及兽医药品的,应由农林渔业部负责指导和管理。

  第五章 罚则

  第十条

  存在以下违法行为的应被处以罚款100万瑞尔至1000万瑞尔,或者暂停营业活动1个月至3个月,情节严重的,罚款和暂停商业活动一并执行:

  1、未经卫生部同意开展药品广告的;

  2、违反要紧的生产、进出口、贸易的条件和程序的;

  3、未经卫生部同意开设药店、变更药店地址、设立药品生产企业、经营进出口药品业务的;

  4、未经卫生部同意生产、进口、出口、存储药品、药品原材料的;

  5、销售未获得批准的药品、持有未获得批准的药典、销售卫生部禁止的药品的。

  以上行为多次发生的,行为人会被处以双倍的罚款、双倍的暂停营业活动期限,情节严重的,双倍的罚款和双倍的暂停营业活动期限一并执行。

  和本条第一款第四项和第五项违法活动有关的药品、药品原材料、医疗设备和其他医药材料,一律进行没收或者销毁。

  卫生部有权对违法行为随时进行监管,并向法庭提交相关材料。

  第十一条

  阻止相关人员履行管理、检查、监督职责的,处以100万至500万瑞尔的罚款,或者6天至1个月的监禁,情节严重的,罚款和监禁一并执行。

  第十二条

  存在以下违法行为的应被处以罚款2000万瑞尔至5000万瑞尔,或者5年至10年的监禁,情节严重的,罚款和监禁一并执行:

  未经批准故意从事成瘾药物、假药、质量受损的药品、危害消费者的生命健康的过期药品的生产、进口、出口、贸易的。

  第十三条

  对在执行第十条、第十一条、第十二条期间,共谋或者滥用职权的公务员,还应当依照第十条、第十一条、第十二条的规定处罚。

  第六章 过渡条款

  第十四条

  从本法生效之日起至2005年止,卫生部有权制定规章,授权已退休的具有资格的卫生部政府官员,依照本法第四条、第七条的规定,在没有一定数量药店的Khums(社区)或Sangkats(宿舍)开设药店。

  第七章 最终条款

  第十五条

  所有和本法规定不一致的条款一律无效。

   柬埔寨《医药管理法》由徐律根据英文版本翻译,此法律文件为非官方翻译,仅供参考,徐律不对翻译的错误和不正确措辞,以及缺失的信息承担任何责任,请以官方的柬语版本为准。